İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik, 4 Eylül 2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Resmî Gazete’nin resmî internet sitesini buradan ziyaret edebilirsiniz.
Giriş
İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik, 4 Eylül 2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. İşbu makale, yeni Yönetmeliğe ve bunun ileriye dönük olası etkilerine ışık tutacaktır.
İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmeliğin Amacı Nedir?
Başlangıçta belirtmek gerekir ki, bu Yönetmeliğin temel amacı; insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ve tanı, tedavi ve bilimsel kullanım amacı taşıyan ürünler bakımından, sürecin her aşamasında insan sağlığını ve onurunu koruyarak kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve adil ile eşit tahsis ve erişimi sağlamaktır.
Yeni Yönetmelik ile birlikte, 5 Temmuz 2005 tarihli ve 25866 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği ile 27 Ekim 2010 tarihli ve 27742 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Bu Yönetmelik ayrıca; münhasıran insan kaynaklı biyolojik örneklerin ve bunlara ilişkin verilerin arşivlendiği merkezler ile biyobankaların ruhsatlandırılması/izinlendirilmesi, faaliyetleri, tesis, personel ve hizmet altyapı standartları ile denetimine ilişkin genel esasları da düzenlemektedir. Yatırım konusundaki çalışmalarımız ve bu alandaki tüm hukuki hizmetlerimiz için, lütfen “Sağlık” başlıklı Çalışma Alanlarımız bölümünü ziyaret ediniz.
İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yetkili Otoriteler Kimlerdir?
Yetkili otoriteler, İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik kapsamında düzenlenmiştir.
Yönetmelikte öngörülen işlemlerden sorumlu üç yetkili merci bulunmaktadır:
- Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
- Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
- Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB)
Yönetmelik uyarınca görev dağılımı şu şekildedir:
- Doku ve hücre merkezlerinin planlanması ile ön izin başvurularının değerlendirilmesi, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.
- Doku ve hücre kaynak merkezleri ile insan üzerinde uygulama merkezlerinin yetkilendirme işlemleri, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından gerçekleştirilir.
- Doku ve hücre merkezlerinin ruhsatlandırılması, bu merkezlerin tüm faaliyet izinleri ve doku ve hücre ürünlerine ilişkin ilavelerle ilgili işlemler, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.
- Tedavi amaçlı biyobankaların ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri ile bu alanda biyobankacılık faaliyeti yürüten doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilir.
İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik Kapsamında Doku ve Hücre Merkezlerinin Başlıca Yükümlülükleri Nelerdir?
Madde 21 uyarınca, doku ve hücre merkezlerinin yükümlülükleri ayrıntılı şekilde düzenlenmiştir. Bu kapsamda, doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat ve ihracat faaliyetleri; ancak yetkili otoriteden bu faaliyetlere ilişkin depolama ve dağıtım ruhsatı almış doku ve hücre merkezleri ile yetkilendirilmiş uygulama merkezleri tarafından gerçekleştirilebilir.
Veri etki değerlendirmesi bakımından söz konusu Yönetmelik, yurt dışına veri aktarımı konusunda önceki boşlukları doldurmaktadır. Nitekim Madde 21 uyarınca, biyobankacılık faaliyetleri kapsamında depolama amacıyla doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin yurt dışına çıkarılması, yetkili otorite tarafından uygun görülmedikçe mümkün değildir.
Ayrıca, doku ve hücre donörleri ile alıcılarına ilişkin kişisel verileri muhafaza eden merkezler; kurumlara, yetkili kişilere, donörlere ve alıcılara ilişkin kişisel verileri üçüncü kişilerle paylaşırken bu verileri anonim hâle getirmek ve kimlik bilgilerini gizli tutmakla yükümlüdür.
Bunun yanı sıra, merkezler, bu Yönetmelik uyarınca çıkarılacak denetim ve yaptırım kılavuzuna uygun olarak yılda iki kez iç denetim yapmakla yükümlüdür.
İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik Kapsamında Hangi Merkezler Açılabilir?
Bu Yönetmelik kapsamında kurulabilecek merkezler aşağıdaki gibidir:
- Doku ve hücre kaynak merkezi.
- Doku ve hücre merkezi.
- İnsan üzerinde uygulama yetkisine sahip merkez
Sonuç
Yukarıda belirtilen hususlar çerçevesinde, İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik, belirli sağlık faaliyetlerinin mevzuata uyumunun sağlanması bakımından önceki boşlukları giderecek nitelikte önemli değişiklikler getirmiştir. Nitekim söz konusu Yönetmelik; münhasıran insan kaynaklı biyolojik örneklerin ve bunlara ilişkin verilerin arşivlendiği merkezler ile biyobankaların ruhsatlandırılması/izinlendirilmesi, faaliyetleri, tesis, personel ve hizmet altyapı standartları ile denetimine ilişkin genel esasları düzenlemektedir.
