2024 Tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği, 4 Haziran 2024 tarihi itibariyle Resmi Gazete’de yayınlanmıştır.
İlgili Resmi Gazete sayfasına buradan ulaşabilirsiniz: Resmi Gazete – 4 Haziran 2024
4 Haziran 2024 tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği, 9.10.2023 tarihli önceki yönetmeliği yürürlükten kaldırmıştır. Bu değişiklik, tıp profesyonelleri ve sağlık hukuku alanında çalışan avukatlar için önemli bir değişiklik teşkil etmektedir.
Giriş
Tıbbi laboratuvarlar, sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesi ve geliştirilmesinde kilit bir rol oynamaktadır. Bu makale, Haziran 2024 itibarıyla Türkiye sağlık sistemine uygulanacak yeni yönetmeliğin kapsamlı bir incelemesini sunmaktadır.
Sağlık sistemiyle ilgili olarak, Uygulama Alanlarımız başlığında yer alan Sağlık bölümüne bakabilirsiniz.
Türkiye’de Sağlık Hukuku ile ilgili Temel Düzenlemeler Nelerdir?
Temel olarak Sağlık Hizmetleri, 1928 tarihli ve 1219 sayılı Kanun çerçevesinde yürütülmektedir. Ayrıca, 1987 yılında yürürlüğe giren 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Kanunu da halen yürürlükte olduğundan uygulanabilmektedir. Bunun yanı sıra, genetik test faaliyetleri ve tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri gibi belirli hizmetler esas olarak Yönetmeliklerle düzenlenmektedir. Özellikle, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ve Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği konuyla ilgili uygulanabilir standartlar ve ilkelerin oluşturulmasında büyük rol oynamaktadır.
2024 Tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin Amacı ve Kapsamı Nedir?
Bu Yönetmeliğin amacı, tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerinin sonlandırılması ile ilgili usul ve esasları düzenlemek ve kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır.
2024 Tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin 2.maddesinde ise işbu Yönetmeliğin, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait, bünyesinde tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan sağlık tesisleri ile müstakil tıbbi laboratuvarları ve buralarda görev yapan personeli kapsayacağı belirtilmiştir.
2024 Tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ile ilgili Yeni Gelişmeler nelerdir?
Yönetmelikte dikkatimizi çeken ilk şey biyolojik materyal, tıbbi laboratuvar ruhsatı, ulusal referans laboratuvarı gibi uzun bir terminoloji listesiyle başlamasıdır. Yeni Yönetmelik, bu açılardan 2013 Yönetmeliği’nin tüm eksiklerini gidermek üzere tasarlanmıştır. Bu bağlamda örneğin Ulusal Referans Laboratuvarı, Ulusal veya uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan, test bazında referans metodları uygulayan, doğrulama testleri yapan, gerektiğinde testlere ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve Bakanlıkça yetki verilen kamu sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi laboratuvar olarak tanımlanmıştır.
2024 Tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nde Temel Laboratuvar Kategorileri Nelerdir?
Bunun yanı sıra, yönetmeliğin 7. maddesi işletme ruhsatı alabilecek dört ana tıbbi laboratuvar kategorisini açıklar:
- Tıbbi biyokimya laboratuvarı,
- Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı,
- Tıbbi patoloji laboratuvarı,
- Doku tipleme laboratuvarı.
Ek olarak,Tıbbi laboratuvarlar hizmet içeriği ve faaliyetleri açısından beş kategoride sınıflandırılmaktadır:
- Gözetimli tıbbi laboratuvar.
- Kapsamlı tıbbi laboratuvar.
- Bölge laboratuvarı.
- Test bazında referans yetkili laboratuvar
- Ulusal referans laboratuvarı.
Ayrıca, Yönetmeliğin 9. maddesi Tıbbi Laboratuvarın ruhsat ve faaliyet izni başvurusu prosedürlerini ayrıntılı bir şekilde düzenlemektedir. Bir tıbbi laboratuvarın yalnızca Bakanlık tarafından verilen ruhsat ve faaliyet izni ile açılabileceği açıkça vurgulanmıştır. 2024 Tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin 8.maddesinde ise yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hukuk tüzel kişilerinde şirketi temsile yetkili olanlar, gerçek kişi adına açılacak tıbbi laboratuvarlarda gerçek kişinin kendisi tarafından yapılacaktır. Ön izin başvurusu Bakanlıkça uygun görülenlere ise tıbbi laboratuvar ön izin belgesi verilir.
Buna ek olarak, sağlık tesisinde kurulan tıbbi laboratuvar birimi tesisin ruhsat | faaliyet iznine kaydedilir.
Son olarak, tıbbi laboratuvarların fiziksel koşulları ve çalışma koşulları 12 ve 13. madde’de ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
2024 Tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Kapsamında Tıbbi Laboratuvarların Planlanması
Yeni Yönetmeliğe göre, faaliyet gösterecek tıbbi laboratuvarların planlamasının kalite ve verimliliği sağlamak amacıyla Bakanlık tarafından yapılmaktadır.
Sonuç
Sonuç olarak, bu makale 2024 Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin 2013 Yönetmeliği’nden kaynaklanan eksiklikleri gidermeyi amaçladığını göstermektedir. Tüm uygulayıcıların, sağlık hukuku alanında çalışmalar yapan avukatlar da dahil olmak üzere, 2024 Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ile sunulan temel potansiyel çözümleri dikkate almaları gerekmektedir. Çalışma koşulları ve ruhsat gereksinimlerinin 2024 Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nde çok daha kapsamlı bir şekilde formüle edildiğini vurgulamakta fayda var.
